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医疗器械法规中关于统计技术的要求
发布时间:2018-08-31 16:10:30 点击次数:191

近来很多企业体系审核的时候遇到很多关于统计技术方面的问题,有些甚至被开出了不符合项,统计技术的应用成了很多企业的薄弱点。法规对于体系、注册和临床中统计技术的应用,到底有哪些要求,我们来给大家逐个分析。


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体系方面,在《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中,要求企业的数据分析要用到统计技术,一般企业运用的统计技术分新、老两类,老统计工具有:排列图、因果图、分层法、调查表、直方图、控制图、散布图;新统计工具有:关联图、JK法、系统图、矩阵图、矩阵数据分析法、过程决策程序图、矢线图。在新版YY/T 0287中,在设计和开发验证、设计和开发确认、生产和服务提供过程的确认、测量分析和改进、数据分析等章节都提到了统计技术,验证和确认都是要采用基于样本量原理的统计技术。


注册和临床方面,《医疗器械注册管理办法》中没有统计技术相关要求,但很多产品的注册技术审查指导原则中都提到了统计学分析。其中分析性能评估、阳性判断值的确定资料、临床评价资料等文档中,都需要采用统计技术,样本量的统计还需要具有统计学意义。某企业注册发补通知中,三页都是有关样本量不具有统计学意义的发补,这样的发补是相当痛苦的。


建议企业在统计技术方面能做好,如果觉得这方面比较薄弱的,可以借助外部的力量,找专业的培训机构进修学习一下。